今天出版的羊城晚報《新聞周刊》，在第一時間獨家披露了美國中皇國際開發(fā)管理集團及其北京查爾斯·巴特商務咨詢有限公司為中國中藥產(chǎn)品、保健品辦理所謂美國食品與藥物管理署（英文縮寫ＦＤＡ）認證的新聞內(nèi)幕———國內(nèi)４００多家企業(yè)被疑陷入驚天騙局；按平均每張“ＦＤＡ認證”書需花費１萬美元計，查爾斯·巴特商務咨詢有限公司從中至少獲取了數(shù)百萬美元的利潤！

４月２３日，美國ＦＤＡ高級官員約翰·斯蒂吉在北京發(fā)表聲明：“美國ＦＤＡ從未委托第三方代理ＦＤＡ注冊認證；中國目前還沒有一種中藥產(chǎn)品通過美國ＦＤＡ認證；中國保健品作為功能食品可以直接進入美國市場不需要ＦＤＡ預先認證。”通過查爾斯·巴特公司為其保健食品“腦力智寶膠囊”辦理了“ＦＤＡ認證”的北京腦康生物科技發(fā)展公司總裁，在京接受羊城晚報《新聞周刊》記者采訪時指證：該公司誘導企業(yè)，有商業(yè)欺詐的嫌疑，并欲訴諸法律。

北京查爾斯·巴特商務咨詢有限公司（ＢＣＢＣ）在其宣傳資料中自稱“為中國首家中美合資ＦＤＡ法規(guī)咨詢專業(yè)顧問公司，從事在中國直接協(xié)助中藥獲取美國ＦＤＡ批準的咨詢服務業(yè)務；至２０００年１１月底，已成功代理了包括廣東潘高壽、吉林敖東、北京同仁堂在內(nèi)的中國４００多家企業(yè)近５００種名優(yōu)中醫(yī)藥品和保健品通過了美國ＦＤＡ的認證，占所有ＦＤＡ批準的中醫(yī)藥的９５％?！痹圃?。廣東潘高壽制藥廠及廣州白云山制藥廠在接受羊城晚報《新聞周刊》記者采訪時，對其上述說法表示了不同意見。

成為國內(nèi)眾多中藥企業(yè)追逐的“ＦＤＡ認證”竟是一場驚天騙局？業(yè)界對此反響強烈。

FDA認證:驚天騙局

近年來，隨著全世界消費者自我醫(yī)療保健意識的增強，人們越來越追求綠色食品和純天然制品，國際中草藥及保健營養(yǎng)品銷售市場正以每年30%的速度快速增長?；ヂ?lián)網(wǎng)上的信息表明，美國目前已成為世界上最大的健康食品市場，年銷售額達到上百億美元；中藥產(chǎn)品及保健品在美國市場有著巨大的銷售潛力。

隨著中國加入WTO步伐的加快，中國制藥工業(yè)也必將面臨巨大的挑戰(zhàn)，尤其是西藥將受到巨大的沖擊。機遇與挑戰(zhàn)并存，天然植物藥即中藥作為中華民族的瑰寶之一，成為中國制藥業(yè)發(fā)展的優(yōu)勢和希望所在；目前，許多國內(nèi)知名的中藥制藥企業(yè)正積極開拓國際市場，加快“中藥國際化”的腳步。

FDA（美國食品與藥物管理局的英文簡稱）作為美國食品與藥品管理的最高立法機關，是中藥制品進入美國市場的“綠卡”，通過美國FDA認證無疑就是掌握了進入美國市場的金鑰匙。因此，一紙美國FDA認證書，成為國內(nèi)眾多中藥企業(yè)追逐的目標。

日前，自稱”成功代理了中國500多家企業(yè)近500種名優(yōu)中醫(yī)藥品和保健品通過美國FDA認證“的美國中皇國際開發(fā)管理集團受到國內(nèi)多家企業(yè)的質(zhì)疑，美國FDA官員更發(fā)表聲明：從未授權任何第三方頒發(fā)FDA注冊認證。

那么，美國中皇國際開發(fā)管理集團是在利用FDA認證制造一個驚天騙局，還是如其所言是“向世界弘揚中醫(yī)藥文化的先驅(qū)”？

美FDA聲明：從未委托任何第三方頒發(fā)FDA認證

日前美國FDA高級官員約翰·斯蒂吉先生在北京就中國中藥產(chǎn)品及保健食品出口美國接受記者采訪時，表示，美FDA機構從未委托任何第三方頒發(fā)所謂的FDA證書。目前，還沒有一種中草藥得到過FDA認證。以下是FDA（美國食品與藥物管理局）的中文聲明：

我們從一些報告中得知一些獨立實驗室聲稱“代表美國食品與藥物管理局（以下簡稱FDA）審批中藥和保健食品”，并一直在為公司及產(chǎn)品頒發(fā)證書證明其符合FDA的要求。一些藥品制造商選擇一個“第三方”咨詢公司代表他們同F(xiàn)DA溝通，需要明確注意的是，第三方咨詢公司只能代表制造商的利益。。FDA在中藥或其他藥劑產(chǎn)品的進口和審批方面從未授權任何第三方咨詢公司代表他們行使其職責?！暗谌健睓C構的作用僅限于促進廠商同F(xiàn)DA進行交流。任何第三方都沒有權力頒發(fā)“美國食品與藥品管理局（FDA）注冊認證”，也沒有權力保證FDA將批準藥品制造商的產(chǎn)品。 有一些中藥產(chǎn)品作為“保健品”進口到美國市場，“食品增補劑產(chǎn)品”是一種含有一種或多種“可食用成分”，功能在于對食品具有補充作用的口服產(chǎn)品。這些成分可能含有維生素、礦物質(zhì)、草本或植物性藥材、氨基酸以及其它可食用物質(zhì)。但是，這些產(chǎn)品屬于食品而非藥品。因為是食品，也就不可以聲稱能夠治療、治愈或者預防疾病。根據(jù)現(xiàn)有的美國法律，保健食品在進入美國市場之前不需要FDA預先認證即可直接進口美國。任何一種準備作為保健食品出售的產(chǎn)品，具有符合FDA現(xiàn)有規(guī)定的標簽且服用安全，即可進口美國。

關于保健食品，由于其進口和銷售都不需要FDA的審批，代表制造商利益同F(xiàn)DA溝通的第三方所頒發(fā)的“證書”即是不真實的。制造商有責任保證其產(chǎn)品及其標簽符合FDA的要求。咨詢公司可以在這方面協(xié)助公司遵守FDA關于保健食品的監(jiān)管要求，F(xiàn)DA不會將第三方的認證視為一種產(chǎn)品可能適合在美國銷售的依據(jù)。如果FDA有任何疑問，他們將直接向制造商或其進口代理商進行調(diào)查。

U·S Food and Drug administration JOHN F·STIGI
美國食品與藥物管理局約翰·斯蒂吉
信誓旦旦　請君入“甕”　本報特約記者　鄒洪

醫(yī)學博士、某醫(yī)藥公司技術總監(jiān)周先生看過北京腦康生物科技發(fā)展有限公司通過查爾斯·巴特商務咨詢有限公司辦理的所謂“FDA認證書”后說，這個證書只印有美國一個實驗室的印章，而不是美國FDA的印章，上面只寫著該產(chǎn)品在哪些方面符合FDA的某一條款。而有些中藥企業(yè)對國外情況不了解，依造順勢思維，誤認為此證件就是FDA發(fā)放的。

作為中介公司，查爾斯·巴特商務咨詢有限公司明知美FDA機構從未授權其頒發(fā)任何證書，卻還引導企業(yè)通過其申請得到FDA認證，這是利用信息不對稱優(yōu)勢對國內(nèi)企業(yè)進行誤導。

那么，查爾斯·巴特商務咨詢有限公司又是如何操作此事以使國內(nèi)中藥企業(yè)對此深信不疑的呢？

包裝炒作ＦＤＡ概念

該公司首先在相關媒體上宣稱“任何一種食品、保健食品、草藥增補劑、非處方藥、新藥、化妝品、醫(yī)療器械、中草藥外用藥等欲在美國市場銷售，必須首先通過美國食品與藥品管理局（FDA）的認證，這是中國中草藥進入美國市場的第一關，是進入美國市場的‘綠卡’”，而后在許多媒體上刊發(fā)“致力于中醫(yī)藥走向世界的——美國中皇國際開發(fā)管理集團北京查爾斯·巴特商務咨詢有限公司”的業(yè)務范圍廣告。廣告上旗幟鮮明地指出：提供中國藥品、保健品、食品、化妝品進入美國有關海關、稅務及FDA認證等方面的咨詢及代辦服務并提供國內(nèi)新藥注冊申報服務。　
1、代辦中國企業(yè)申請功能食品認證、食品檢測及營養(yǎng)標簽制作；
２、代辦中國中成藥品及保健品申請美國ＦＤＡ營養(yǎng)補充劑（草藥補充劑）認證；３、代辦美國ＦＤＡ藥品登記號（ＮＤＣ）和藥品上市申請手續(xù)；
４、代辦在美國申請工廠、產(chǎn)品、包裝、專利、商標等注冊手續(xù)；
５、美國市場標準包裝及標簽的設計制作；
６、國內(nèi)一類至四類新藥和保健食品的申請注冊代辦服務。


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